[서울경제] 바이오니아(064550)는 자체 개발한 에이즈 바이러스(HIV-1) 정량분석 키트와 분자진단 장비가 ‘에이즈·결핵·말라리아 퇴치 글로벌 펀드(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)’의 구매 리스트에 등재됐다고 8일 밝혔다.

이에 따라 글로벌 펀드를 통해 개발도상국에 두 제품을 공급할 수 있게 됐다. 이 펀드는 원조국·수혜국 정부와 국제기구, 민간부문이 협력해 지난 2002년 설립한 비영리재단으로 아시아·아프리카·중남미 개발도상국을 상대로 에이즈 등 빈곤유발 3대 질병 퇴치를 위해 지금까지 150여개국에 390억달러의 기금을 썼다. 엄격한 규제 심사와 테스트, 전문 심사위원회 검토를 거친 제품만 구매 리스트에 오를 수 있다.

등재된 제품은 혈중 HIV-1 바이러스의 양을 100% 가까운 정확도로 정밀하게 검사, 에이즈 환자 진단 및 치료·관리에 사용할 수 있는 ‘아큐파워 HIV-1 정량 실시간 PCR 키트’와 분자진단 장비 ‘엑시스테이션’. 지난해 10월 아시아 기업 최초로 최고등급(List A)의 유럽 체외진단시약(CE-IVD) 인증을 받았다. 정량분석 키트는 체외진단 시약 중 최고의 정밀도를 요구하기 때문에 인증요건이 매우 까다롭다.

지난달 29일에는 우리나라 식품의약품안전처의 허가도 받았다. 바이오니아는 올해 상반기 중 국내는 물론 베트남·태국·인도네시아 등 동남아 국가에 출시하기 위한 협의를 진행 중이다. 동남아 에이즈 검사 시장은 3억달러 규모로 추정된다.

세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ) 절차도 밟고 있다. WHO는 에이즈 환자에게 HIV 항바이러스제 치료 후 경과 확인을 위해 연간 2회 이상 혈중 HIV-1 바이러스의 양을 정량검사할 것을 권고하고 있다.

글로벌 시장분석 보고서에 따르면 세계 HIV 진단시장은 2016년 23억5,000만달러에서 오는 2021년 38억8,000만달러로 연평균 10.5% 성장할 것으로 예상된다. 질병관리본부에 따르면 국내 에이즈 환자는 1만2,320명으로 2017년 한 해에만 1,191명이 신규로 신고됐다.

바이오니아 관계자는 “원재료부터 장비까지 자체 개발·생산한 분자진단 제품들이 해외에서도 품질을 인정받고 있다”며 “로슈 등 글로벌 기업 제품에 비해 가격 경쟁력이 우수해 국내는 물론 세계 에이즈 진단시장에서 경쟁력을 발휘할 것”이라고 전망했다.

아큐파워 HIV-1에는 극소량의 HIV-1 바이러스도 검출하고 진단시약의 장기 안전성을 증가시키는 바이오니아의 원천특허 기술들이 적용됐다. 엑시스테이션은 한 번에 16개 시료를 분석할 수 있고 장비를 2대, 3대로 늘리면 검체 수를 32개, 48개로 확대할 있어 경제적이다. 특히 시료 장착 후 액체를 다루는 모든 과정이 자동으로 이뤄져 개도국 초보 사용자도 쉽게 구동할 있다.

한편 바이오니아가 추진 중인 중인 B형·C형간염 바이러스 정량분석 키트의 CE 인증도 올 여름쯤 이뤄질 것으로 보인다. /임웅재기자 jaelim@sedaily.com